Primul pas în testarea clinică unui nou tratament sau medicament îl reprezintă studiile clinice de fază 1. Acestea sunt concepute pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea medicamentului și pentru a determina doza optimă.
Scopul principal al studiilor clinice de fază 1 este de a evalua profilul de siguranță a medicamentului și de a identifica eventualele efecte secundare sau riscuri asociate cu utilizarea acestuia. Cercetările vor fi realizate pe un număr mic de participanți și sunt supravegheate îndeaproape de medicii Asociației OncoHelp, dar și de autoritățile de reglementare medicală.
„Studiile clinice de fază 1 pot reprezenta o opțiune pentru pacienții pentru care nu mai există alte tratamente standard disponibile. Participarea la aceste studii poate aduce o rază de speranță în cazul acestor bolnavi. Studiile clinice de fază 1 pot oferi oportunitatea de a accesa tratamente experimentale care ar putea să le ofere beneficii terapeutice. Cu toate acestea, este important să se sublinieze că participarea vine la pachet cu incertitudini. Deoarece studiile clinice de fază 1 se concentrează în primul rând pe evaluarea siguranței și tolerabilității medicamentului, eficacitatea acestuia poate să nu fie încă pe deplin cunoscută sau demonstrată”, spune dr. Cristina Oprean – medic primar oncologie medicală.
În cadrul studiilor clinice de fază 1 este evaluată absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea medicamentului din organism, dar și orice efect secundar sau reacții adverse. De asemenea, se investighează interacțiunile cu alte medicamente, precum și potențialele contraindicații.
Decizia de a participa la un astfel de studiu trebuie să fie luată cu atenție și după o discuție detaliată cu medicul curant. Este esențial ca pacientul și familia acestuia să aibă parte de toate informațiile cu privire la obiectivele, procedurile și riscurile implicate de studiul respectiv.
„Trebuie spus că participanții la studiile clinice de fază 1 sunt informați în detaliu cu privire la riscurile și beneficiile care pot rezulta din administrarea unui tratament și li se cere consimțământul în mod voluntar înainte de a participa. În același timp, vreau să subliniez că aceste studii sunt supuse unor reguli stricte de etică și reglementare medicală pentru a asigura protecția și siguranța participanților”, spune dr. Cristina Oprean – medic primar oncologie medicală.
Informațiile obținute în urma administrării medicamentelor oferă date esențiale pentru continuarea cercetării în etapele următoare ale studiilor clinice.
În cadrul Asociației OncoHelp – Centrul de Oncologie OncoHelp sunt în derulare și în prezent mai multe studii, dar de ultimă fază, acestea fiind complet diferite de cele a căror aplicare va începe în următoarele săptămâni la Timișoara. Cele mai multe studii clinice se adresează pacienților cu cancer pulmonar, cancer mamar, afecțiuni oncologice digestive sau din sfera urogenitală și ginecologică.
Toate studiile sunt aprobate de către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și de către Agenția Națională a Medicamentului din cadrul Ministerului Sănătății.
